Medicamentos Genéricos

Preguntas Frecuentes

  • ¿Qué es un medicamento genérico?

  • ¿Cuál es la ventaja de que existan productos genéricos en el mercado?

  • ¿Cómo se registra un genérico?

  • ¿Son los productos genéricos tan seguros como los originales?

  • ¿Necesita un producto genérico una concentración más alta que el original para causar el mismo efecto

  • ¿Necesitan los productos genéricos más tiempo para causar efecto en el organismo?

  • ¿Los productos genéricos se fabrican y controlan en plantas con sistemas de calidad no tan estrictos como los originales?

 

  • ¿Qué es un medicamento genérico?

Cuando una compañía desarrolla una nueva droga con actividad terapéutica, le debe dar a esta droga además de la marca (o denominación comercial protegida) el nombre genérico. El nombre genérico no tiene propietario. En inglés se lo conoce como INN (International Non-Propietary Name), lo que se traduce al castellano como D.C.I. (Denominación Común Internacional).


Si luego de los estudios correspondientes, esta droga es aprobada por la Autoridad Sanitaria Nacional competente, se obtiene el registro farmacéutico. El registro farmacéutico es el permiso que otorga la Autoridad Sanitaria Nacional competente en cada estado nacional para comercializar ese producto como un fármaco con determinada indicación.


En los países en los que el estado otorga protección a la propiedad intelectual, estos productos pueden tener algún tipo de protección de patentes o de datos, por lo que durante un tiempo el producto original tiene el monopolio del mercado.


No obstante, para que un laboratorio pueda comercializar un medicamento genérico como producto farmacéutico, debe registrarlo. Es decir, obtener la autorización de comercialización por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional competente.


Un medicamento genérico es intercambiable con el producto original porque posee el mismo principio activo, la misma vía de administración, la misma forma farmacéutica y el mismo comportamiento. En otras palabras, es idéntico a la droga original en cuanto a seguridad y eficacia, se comporta de la misma manera y tiene la misma indicación. Al igual que el producto original, debe cumplir con los mismos estándares de calidad y control durante su elaboración. 

El Estado Nacional es, a través de la Autoridad Sanitaria Nacional competente, quien determina su aprobación final antes de autorizar su comercialización en el mercado.

 

  • ¿Cuál es la ventaja de que existan productos genéricos en el mercado?

La existencia de productos genéricos abre una posibilidad de competencia, permitiendo bajar los costos de los productos en el mercado y, por ende, favorecer el acceso de toda la población a un medicamento.

Pero además, el genérico ejerce un poder de contralor sobre las situaciones de monopolio, de esta manera los laboratorios innovadores son motivados a realizar nuevas investigaciones. Si los laboratorios innovadores mantuvieran la exclusividad sobre su patente indefinidamente, no necesitarían realizar esfuerzos de Investigación y Desarrollo para sostenerse en el mercado.

A su vez, el auge de los medicamentos genéricos permite el desarrollo de compañías pequeñas que en un futuro pueden llegar a montar sus propias estructuras de Investigación y Desarrollo.

 

  • ¿Cómo se registra un genérico?

Dijimos que un genérico es aquel medicamento que contiene el mismo principio activo, la misma vía de administración, la misma forma farmacéutica, y el mismo comportamiento que la droga original desarrollada por un laboratorio en particular. Por lo tanto, previo a su registro como fármaco autorizado, hay que demostrar ante la Autoridad Sanitaria Nacional competente, lo que se desarrolla a continuación.

Principio activo

Se debe demostrar fehacientemente que se dispone de una materia prima que es idéntica físico-químicamente a la de la droga original y que tiene una adecuada pureza, para lo cual se debe caracterizar perfectamente el perfil de impurezas.

Se debe especificar esta materia prima, es decir, determinar parámetros a controlar con límites de aceptación, y garantizar que el proveedor pueda reproducir su calidad.
Se debe demostrar que el laboratorio es capaz de controlar esta calidad con métodos debidamente validados.

Se deben proveer datos de estabilidad de la materia prima para asegurar que las condiciones de almacenamiento y transporte no la alteran.

Forma farmacéutica

Es preferible disponer de la misma forma farmacéutica, si bien a veces es admitido que un genérico tenga otra forma farmacéutica siempre que la vía de administración y el estado físico de la droga sean los mismos. Por ejemplo una cápsula de gelatina rígida puede ser genérico de un comprimido.

Esto puede ocurrir, pero es más sencillo registrar un genérico que tenga la misma forma farmacéutica que el producto original.

No necesariamente el producto terminado va a tener la misma composición que el producto original aunque sean la misma forma farmacéutica.

Es necesario demostrar que el proceso de elaboración es rudo, y que puede garantizar la reproducibilidad de la droga, para lo cual se debe:

  • Especificar y determinar los métodos de control, no sólo del principio activo sino de los excipientes y material de envase primario. 

  • Declarar la fórmula completa, inclusive de aquellos componentes que son volátiles o que se volatilizan durante la elaboración. 

  • Declarar el método de elaboración y control. 

  • Demostrar la factibilidad de reproducción de la calidad especificada mediante la validación de los procesos involucrados. Determinar los parámetros críticos que serán controlados durante la producción para asegurar la calidad del producto. 

  • Presentar la validación de los métodos empleados para el control de calidad y durante los estudios de estabilidad. Se debe demostrar que los mismos son útiles para lo que han sido diseñados. 

  • Demostrar la estabilidad del producto en las condiciones de almacenamiento, transporte y uso.

Comportamiento

Para asegurar que la droga genérica tendrá el mismo comportamiento y consecuencias para la salud de los pacientes que el fármaco original, suele pensarse usualmente que es necesario realizar un estudio clínico. Sin embargo, no es ético utilizar pacientes y voluntarios sanos para repetir este tipo de estudios ya hechos. Y, a su vez, los estudios clínicos comparativos no resultan de utilidad porque: 

  • Es difícil determinar su finalización. Para comprender bien esto tomemos un ejemplo burdo: un antidepresivo. ¿Cuándo puede considerarse que un paciente que presente una patología de depresión crónica se ha restablecido por completo?

  • La variabilidad en el punto final de estudio es muy alta, en consecuencia y para contrarrestar esta situación, habría que emplear una muestra de población significativamente grande como objeto de estudio clínico. En virtud de ello, se puede llegar a diseñar un estudio clínico comparativo que resulte tramposo y no demuestre diferencia clínica cuando la variabilidad de respuestas ante el medicamento sea muy importante. De lo cual se desprende que estos tipos de análisis no son en absoluto conclusivos respecto de los efectos de la droga.

Por esta razón, para algunas formas farmacéuticas, se solicitan estudios de bioequivalencia in-vitro o in-vivo / in-vitro.

 

  • ¿Son los productos genéricos tan seguros como los originales?

Sí. La Autoridad Sanitaria competente requiere que todos los productos sean seguros y eficaces. Como los medicamentos genéricos emplean los mismos principios activos que los productos originales, éstos se comportan de la misma manera, brindando los mismos beneficios y representando los mismos riesgos y contraindicaciones para los pacientes.

  • ¿Necesita un producto genérico una concentración más alta que el original para causar el mismo efecto?

No. La Autoridad Sanitaria competente requiere que todos los productos tengan la misma concentración, pureza y estabilidad que el producto original.

  • ¿Necesitan los productos genéricos más tiempo para causar efecto en el organismo?

No. Los productos genéricos se comportan de la misma manera y requieren el mismo tiempo para producir una respuesta terapéutica.

  • ¿Los productos genéricos se fabrican y controlan en plantas con sistemas de calidad no tan estrictos como los originales?

No. La Autoridad Sanitaria competente tiene una única reglamentación conocida como "Buenas Prácticas de Fabricación y Control” (cGMP), que rige tanto para los productos originales como para los genéricos.

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