Estudio Andes: La posibilidad de tratar el VIH con un solo comprimido

Laboratorios Richmond, bajo la coordinación de Fundación Huésped, lanzó un innovador proyecto para estudiar la eficacia y seguridad de una combinación de dos fármacos (en lugar de los tres que se administran normalmente) y la posibilidad de desarrollar un comprimido único, para tratar el VIH.

LA NACION (13-10-2015)

Estudiarán si es factible tratar el VIH con un solo comprimido

La Fundación Huésped coordina el ensayo, que incluye centros de Córdoba y Rosario; reduciría costos y mejoraría la adherencia.

Por: Nora Bär
Ya no es un misterio cómo controlar la epidemia de VIH-sida: hay que expandir el tratamiento y disminuir la carga viral comunitaria. Para facilitar el camino hacia esa meta, la Fundación Huésped (www.huesped.org.ar), en conjunto con Laboratorios Richmond, lanzó un innovador proyecto para estudiar la eficacia y seguridad de una combinación de dos fármacos (en lugar de los tres que se administran normalmente) y la posibilidad de desarrollar un comprimido único, que se tomaría una vez por día. El esquema reduciría costos y mejoraría la adherencia al tratamiento.

"En VIH-sida, la falta de adherencia es el principal talón de Aquiles del tratamiento -subraya el doctor Pedro Cahn, presidente de Huésped y referente nacional e internacional en el tema-. Si el estudio saliera bien, el laboratorio podría desarrollar la primera formulación para que el tratamiento se haga con una pastilla que combine sólo inhibidores de las proteasas."

El proyecto Andes -tal su nombre- retoma la experiencia reunida por Huésped en el estudio multicéntrico internacional Gardel, que probó que una terapia doble no es inferior en términos de efectividad en comparación con la triple. "Aquel trabajo lo hicimos con una droga determinada que tiene sus complejidades -explica Cahn-. Ahora nos planteamos demostrar que lo mismo que observamos en el Gardel se puede lograr con una asociación de darunavir/ritonavir y lamivudina." El 50% de los costos serán financiados por el Ministerio de Ciencia y Tecnología a través de fondos destinados a asociaciones público-privadas que terminen en una adquisición tecnológica, y el 50%, por Richmond. También participa la Dirección de Sida y ETS del Ministerio de Salud de la Nación.

Richmond ya cuenta con una formulación que asocia darunavir con ritonavir (este último es un "realce" farmacológico que le permite alcanzar las concentraciones necesarias al primero). Si todo sale como se espera, tendría que trabajar para unirlos con la lamivudina.

Aunque parezca sencillo, es todo un desafío. "Tenemos 1,2 gramos de sustancia activa -detalla Elvira Zini, directora médica de Laboratorios Richmond-; hoy, el problema más serio que veo es el tamaño de la pastilla. Por otro lado, no puede haber incompatibilidades químicas. Todo eso hay que estudiarlo. Para nosotros, es como si hiciéramos un producto nuevo."
En pocas semanas comenzará el reclutamiento de los 360 pacientes necesarios para probar la hipótesis. La mitad recibirá el esquema de dos drogas, y la otra mitad, esas dos más tenofovir. Tienen que ser personas VIH positivas, mayores de 18 años, vírgenes de tratamiento antirretroviral.
"La primera meta se controla a la semana 24 al verificar la proporción de pacientes que alcanzan una carga viral menor de 400 copias del virus [en un mililitro de sangre] -explica Cahn-. La meta principal será a la semana 48, según la proporción de pacientes que alcancen una carga viral menor de 50 copias; es decir que tengan su replicación viral controlada."

Y enseguida concluye: "Tener una sola pastilla o un solo envase o un solo frasco es fundamental. Porque si falta, falta todo, que es malo, pero mucho peor es que se haga un tratamiento incompleto, porque genera resistencia". En el país se calcula que hay alrededor de 126.000 personas que viven con VIH, pero sólo 70.000 en tratamiento. Esta innovación no sólo facilitaría el acceso, sino que abriría una interesante posibilidad de exportación. 

 

Noticias Argentinas - Sección Salud (13-10-2015)

Investigarán la eficacia de un comprimido único contra el HIV

Fundación Huésped y Laboratorios Richmond se asociaron para estudiar la eficacia y seguridad de una combinación de drogas con el fin de desarrollar un comprimido único para investigar su eficacia contra el HIV.

El proyecto se denomina "Andes", será co-financiado por la Agencia Nacional de Ciencia y Tecnología y tiene como objetivo seguir la experiencia del Estudio GARDEL (impulsado a nivel mundial por Fundación Huésped).

El proyecto contempla la realización de un estudio de 140 pacientes en cinco centros de la Argentina que serán tratados con darunavir/ritonavir y lamivudina y recibirán en forma aleatoria adicionalmente una tercera droga (tenofovir), y serán seguidos durante un año.

Si los resultados son satisfactorios se iniciará el proceso de producción de una combinación con estas moléculas en un comprimido único.

Fundación Huésped diseñó y coordinará el estudio clínico, e identificará y supervisará los otros centros.

En tanto, Laboratorios Richmond, presidido por Marcelo Figueiras, participa en el diseño de las coformulaciones y aporta el darunavir-ritonavir y fondos para el sostenimiento del estudio.

La Dirección Nacional de Sida del Ministerio de Salud de la Nación colabora con el resto de la medicación y reactivos para pruebas de resistencia y carga viral.

En la Argentina, cada año se reportan 5.000 nuevos casos y 1.500 muertes por HIV.

En forma reciente se ha demostrado que la expansión del tratamiento reduce la transmisión al disminuir la carga viral comunitaria.

El tratamiento debería ser idealmente- potente, sin toxicidad significativa, con bajo riesgo de resistencia, y bajo requerimiento de monitoreo, en un único comprimido, con una adecuada barrera contra la aparición de resistencia y que pueda utilizarse en diferentes poblaciones (hombres, mujeres, adolescentes, embarazadas).

En ese aspecto, ninguna de las opciones actuales cumple con todas estas características.

Asimismo, se eligió el DRV-ritonavir y 3TC ya que cumple con todos estos requisitos en base a los resultados del estudio GARDEL que demostró que un esquema de dos drogas puede tener una eficacia similar a un esquema de tres.

Este es un proyecto asociativo público-privado entre la Fundación Huésped, y Laboratorios Richmond, en colaboración con la Dirección de Sida y ETS del Ministerio de Salud de la Nación, la Agencia Nacional de Ciencia y Tecnología.

 

Infobae (14-10-2015)

Proyecto Andes: innovadora investigación argentina en la lucha contra el VIH

La Fundación Huésped, en asociación con Laboratorios Richmond, realizará un estudio que analizará si es posible generar un comprimido único que contenga distintas drogas.

Luego de la experiencia del Estudio GARDEL (impulsado a nivel mundial), la Fundación Huésped vuelve a realizar un avance en la investigación en la lucha contra el VIH.

La Fundación se asoció a Laboratorios Richmond para estudiar la eficacia y seguridad -y eventualmente desarrollar un comprimido único- de la formulación de Darunavir/ritonavir y Lamivudina. El proyecto fue seleccionado para recibir un co-financiamiento mediante el mecanismo de Proyectos de Investigación y Desarrollo (PID) de la Agencia Nacional de Ciencia y Tecnología.

El proyecto contempla la realización de un estudio de 140 pacientes en cinco centros de Argentina durante un año. Los pacientes serán tratados con darunavir/ritonavir y lamivudina y se aleatorizarán a recibir adicionalmente una tercera droga (tenofovir). Si los resultados son satisfactorios se iniciará el proceso de producción de una combinación con estas moléculas en un comprimido único.

Fundación Huésped estuvo a cargo del diseño y, además, coordinará el estudio clínico, e identificará y supervisará los otros centros. Laboratorios Richmond, presidido por Marcelo Figueiras, participó en el diseño de las coformulaciones y aporta el darunavir-ritonavir y fondos para el sostenimiento del estudio. La Dirección Nacional de Sida del Ministerio de Salud de la Nación colabora con el resto de la medicación y reactivos para pruebas de resistencia y carga viral.

En Argentina, cada año se reportan 5.000 nuevos casos y 1.500 muertes por VIH. Recientemente se ha demostrado que la expansión del tratamiento reduce la transmisión al disminuir la carga viral comunitaria por lo que es prioritario buscar el mejor tratamiento para alcanzar al mayor número de personas para su tratamiento inmediato.

Éste debería ser –en lo ideal- potente, sin toxicidad significativa, con bajo riesgo de resistencia, y bajo requerimiento de monitoreo, en un único comprimido, con una adecuada barrera contra la aparición de resistencia y que pueda utilizarse en diferentes poblaciones (hombres, mujeres, adolescentes y embarazadas, entre otros). En la actualidad, ninguna de las opciones en el mercado cumple con todas estas características.

La elección del DRV-ritonavir y 3TC se debió a que cumplen con todos estos requisitos en base a los resultados del estudio GARDEL, que demostró que un esquema de 2 drogas puede tener una eficacia similar a un esquema de 3.

Los PID tienen como objetivo promover la articulación entre los grupos de investigación y los sectores productivos y sociales, y -a su vez- apoyar las iniciativas orientadas a la obtención de resultados innovadores precompetitivos o de alto impacto social.